FDA批准首个每周1次长效褪黑素疗法

9同月1日，FDA宣布已核准诺和诺德开发的Sogroya（somapacitan）并购，常用外科手术高血压高炎压。Sogroya是FDA核准的首款长效人高血压，病人仅需每周1次皮射给药。

高血压高炎压是一种垂体同一时间叶腺激素高血压依赖的性疾病。幼儿期高血压依赖的最迥然不同形态是瘦小，生长缓慢。此外还或许长期存在代谢异常、观念心理障碍、本质毛病。高血压高炎压病人可以给与服用高血压作为有效性。

Sogroya的和安全性在一项随机、双盲、阿司匹林对照试验中得到检验。该分析入四组了300例未曾给与过高血压外科手术或入四组同一时间暂缓其他高血压制剂外科手术3个同月以上的高血压高炎压病人，分别给与每周1次皮射Sogroya、每周1次皮射阿司匹林和每日1次皮射 somatropin（诺和诺德开发的重四组人高血压）。Sogroya的通过分析四肢脂肪酸的比例酸度变化来同步进行分析。四肢脂肪酸是积聚在身体四肢或中心范围的脂肪酸，由高血压调控，与一些状况严重医学事件系统性。

调查结果，34周外科手术周期性结束后，每周1次Sogroya外科手术四组病人的四肢脂肪酸酸度最低上升了1.06%，阿司匹林四组缩减了0.47%，每日1次 somatropin四组上升了2.23%。每周1次Sogroya和每日1次 somatropin外科手术四组病人在其他临床终点也意味着了相符的改善。

安全性方面，每周1次Sogroya最迥然不同的病症包括背痛、水肿、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、腿部或小腿肿胀、恶心、高血压功能不全、高炎压、炎肌酸磷酸激酶缩减、体重缩减和贫炎。Sogroya全面禁止于有药物过敏历史学者的病人，也全面禁止于有活动性恶性、受制于任何糖尿病眼病阶段性的病人、急性危重病或患有急性肺炎的病人。

医护人员应在使用Sogroya之同一时间应对病人同步进行眼科检查，自此定期同步进行检查，以剔除先同一时间长期存在的水肿（眼后视神经肿胀的状况）。视水肿（视神经肿胀）或许是颅内高压（颅骨内压力升高）的症状。高血压或许诱发或加重已长期存在的颅内高压。

Sogroya的血肉成分somapacitan是一种人高血压（hGH）的长效N-，是天然的hGH经过；也后大幅提高了与炎浆蛋白白蛋白的转化，达到每周1次给药的借以。诺和诺德还在开发somapacitan外科手术幼儿高血压高炎压的全身性，曾于2019年9同月在第58届欧洲精神科内激素学会（ESPE）年致词更新发布过每周1次somapacitan相比每日1次 somatropin对未曾给与高血压外科手术的早熟同一时间幼儿高血压高炎压病人的。1年数据集显示，三种剂量水平（0.04，0.08，0.16mg/kg/周）somapacitan外科手术四组幼儿的最低年化身高成长速度分别为7.8，9.7，11.5厘米，每日1次 somatropin四组的最低年化身高成长速度为10.0厘米。

高血压依赖是精神科迥然不同性疾病，但是数十年以来，高血压依赖幼儿的常规外科手术方法是每日一次高血压皮射，常用改善身高和代谢异常。对于病人和其照护者而言，每日1次服用外科手术的负担较重，导致依从性不佳和总体治果上升。今年6同月26日，Ascendis大生也向FDA提交了每周1次长效TransCon人高血压外科手术幼儿高血压高炎压的生物制品并购申请，维昇大生拥有该产品中华人民共和国合法权益，在中华人民共和国的III期临床试验也刚刚同步进行中。