2014年前3季度1.1类新药潜力审核企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 抑制剂的报批和报批说明情况，恒瑞、滕持续性反败为胜，兆科、北雨天紧随，轩竹和海正平庸出新其不断创新前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 抑制剂的报批审理说明情况

根据香花园中所 INSIGHT - China Pharma Data 目录粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 抑制剂提出新申请共计 134 个（以审理号计，下同），牵涉 51 家大企业的 56 个种类，除了天津海天的对磺酰胺和银谷制毒药的羰基喹溴铵为提出新申请投入生产限于，其他大多为提出新申请病理。

1、昆山恒瑞和兆科毒顺丰提出新申请投入生产量列居当周：

相比上半年昆山恒瑞报批投入生产量列居当周，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资母公司兆科毒顺丰以----酶、胸腺酶 β4 和司来普伐酶 3 个种类投入生产量追上了昆山恒瑞，并称当周。两个公司的说明报批种类及说明情况如下表表：

昆山恒瑞报批的 SHR3680、SHR6390 大多是抗毒药，另一种类 SHR4640 就其忠息待考。

INSIGHT 数据看出新，昆山恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 抑制剂报批一段时间点也在前 3 个季度。与过去 3 年破天荒做到非常，昆山恒瑞明年报批 1.1 抑制剂的种类投入生产量虽较 2013 年破天荒相当程度回落（如图 1 表），但在国内名列第一几乎靠前。

其中所，PI3K/mTOR 双重有机化合质乌咪德吉由于同机理研发设计恶性竞争激烈而暂停研发。

应用于肺癌的氰化阿帕替尼于明年 9 月底已完成到场检验，这在国内1.1类替尼抑制剂提出新申请中所报批进程最快，除了昆山滕的氰化氟马替尼外，其他获病理批件的替尼抑制剂其他大多尚未开始报批投入生产，而滕的氟马替尼现今也要继续病理试验。

马来酸硫替尼于 2012 年获病理报批，现今还未开始报批投入生产。

其他继续研发中所的口服均有应用于血癌化疗的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 有机化合质降糖毒药等。

兆科毒顺丰报批的 3 个种类为胸腺酶 β4、----酶和司来普伐酶，化学疗法大致相同角膜受损修复、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 目录看出新，兆科毒顺丰 1.1 抑制剂提出新申请历史记录均为月份 8 月底提出新申请的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司获独家合同规定的种类，该毒药是应用于化疗卵巢癌的喜树碱有机化合质类抗毒药，但根据 INSIGHT 目录看出新，此毒药在我国未通过病理报批。

2、昆山滕和广北北雨天提出新申请投入生产量并称第二：

根据香花园中所 INSIGHT - China Pharma Data 目录粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 抑制剂报批种类投入生产量并称第二位的是昆山滕和广北北雨天，分别报批了 2 个 1.1 抑制剂。

昆山滕报批 2 个种类中所，HS-10234 是类似质核苷类似质，HS-10220 化合质和机理说明忠息待考。

INSIGHT 数据看出新，昆山滕 2011-2013 年中所 1.1 抑制剂报批的一段时间点也在前 3 个季度，与过去 3 年破天荒做到非常，昆山滕左右 4 年大多报批 1.1 类种类 2-3 个，十分非常稳定（如图2表）。

其中所应用于内科和针灸传染的吗啉硝唑于 2005 年获病理批件并于 2014 年 2 月底获投入生产批件；应用于胃癌的 PLK 有机化合质卡呋色替，其值得注意口服为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为相当程度突破质，现今 volasertib 已完成二期病理分析；其他报批的 1.1 抑制剂均有AT1受体抑制剂降压毒药、GLP-1 类似质降糖毒药和替尼类抗毒药等。

广北北雨天于明年年初同时报批了两个种类，大致相同磷酸依米他夸和氰化莱洛替尼。磷酸依米他夸的发挥作用机理是 NS5A，化学疗法为丙肝；氰化莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向质，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 目录看出新，广北北雨天毒顺丰在过去 3 年还报批了两个 1.1 抑制剂，大致相同化疗慢性乙肝的乃是赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个毒处方现今分别在做到一期和二期病理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 抑制剂的报批说明情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 目录粗略估计，2014 年 Q1-Q3 共计报批了 24 个化毒药 1.1 抑制剂种类，牵涉 22 家大企业。

1、昆山恒瑞、昆山滕病理获批投入生产量险胜

报批种类投入生产量较多的是不断创新险胜大企业昆山恒瑞和昆山滕，分别获了两个 1.1 抑制剂病理批件。说明数据如表 3 表：

昆山滕的氰化氟马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上研发设计的新世代慢性粒细胞胃癌化疗毒药，相比一线口服一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟马替尼可更佳妥善解决耐毒药性问题。氰化氟马替尼原为报批投入生产，但最后并未被报批投入生产，而是投递了病理批件，还需继续同步进行病理试验。

昆山滕另一个获病理报批的口服 HS-10182 是 EGFR/HER2 有机化合质，显然应用于肺癌。

昆山恒瑞于明年 5 月底同时获了 2 个 1.1 类种类的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路中有机化合质，可应用于肺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 GABA，化疗 II M-糖尿病，武田制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 GABA，因其肝致癌性过大而于 2013 年被迫暂停了病理试验，因此昆山恒瑞呋格列泛病理试验的平庸将更加受到关注。

2、烟台轩竹、嘉兴海正不断创新前瞻性特别强调

2014 年 Q1-Q3 获化毒药 1.1 抑制剂病理批件的大企业中所，除了昆山恒瑞和昆山滕获 2 个病理批件外，其他大企业都均获 1 个。其中所，烟台轩竹和嘉兴海正以左右几年斐然的报批战绩平庸出新其不断创新前瞻性。

四环医毒药上市公司控股母公司烟台轩竹在明年 9 月底丢掉了高血压毒药泰乐地平的病理批件。

INSIGHT 目录看出新，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，共计报批了 8 个 1.1 抑制剂，其中所 5 个并未获了病理批件。这些 1.1 抑制剂中所更有除此以外十分热门的替尼类抗毒药、DPP-4 有机化合质降糖毒药，另外也有抗菌谱甚广的培南类抗生素、钙离子抑制剂类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 有机化合质降糖毒药等（如表 4 表）。

另外烟台轩竹还有两个口服分别所处主要成分含量精确测量分析和病理前分析前期。

嘉兴海正于明年 7 月底丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 目录看出新，嘉兴海正于还明年 3 月底报批了应用于化疗乳癌、在手直肠癌、小儿科的 1.1 抑制剂喜树碱有机化合质 PEG-SN38。

左右 3 年来，嘉兴海正共计提出新申请了 5 个 1.1 抑制剂，其中所 2 个报批病理，3 个即将审评。获报批病理的另一个毒药是实是能吸收有机化合质海泽麦布片，即将审评中所的口服除了 PEG-SN38 限于还有海博非明和化疗阿尔茨海默癫痫的 AD-35 片。不均如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国推展了病理试验，前两个毒药的进展大多为二期病理试验，AD35 则于明年 7 月底通过了美国 IND 提出新申请的报批。

3、杭州华北病理批件获批最快

从报批飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 抑制剂报批中所，口服种类从转至毒药审中所心到获病理批件，最慢的耗时 3 年，大多数种类耗时 9-17 个月底，最快获批的是杭州华北医毒药的嘧啶激酶有机化合质迈华替尼，耗时均为 6 个月底。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 抑制剂报批和报批的结构上说明情况，昆山恒瑞一直跃升，昆山滕紧跟其后持续性反败为胜，兆科毒顺丰和广北北雨天凭着报批种类投入生产量紧随。除此之外，烟台轩竹和嘉兴海正也平庸出新了不可小觑的口服研发设计前瞻性。

下一个季度是否时会有大企业在化毒药 1.1 抑制剂报批中所展露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵